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【轉載】廣東省藥品監督管理局:每支接種疫苗可全鏈條追溯!廣東以高質量監管護航疫苗產品質量安全

11月17日,廣東省藥品監管局召開例行新聞發布會,首次向社會公開發布《疫苗監管質量管理手冊》(下稱《手冊》),標志著廣東疫苗監管質量管理體系正式運行,以高質量監管護航我省疫苗產品質量安全邁向國際先進水平。在疫苗流通監管方面,目前已實現“三個看得見”——監管強度看得見、疫苗流通看得見、接種情況看得見。

一、用國際化標準引領疫苗監管體系建設

為進一步提升疫苗監管效能,省藥品監管局以世界衛生組織(WHO)疫苗國家監管體系(NRA)評估為契機,引入ISO 9001和WHO全球基準工具等國際標準,全面打造疫苗監管質量管理體系,歷時八個月完成《手冊》編制。《手冊》應用國際先進標準建設疫苗監管體系,共設十章80條,旨在更好地服務于公眾、企業、行業和社會各界,增進對疫苗監管過程的了解,增加對疫苗監管機構的信任,增強接種疫苗信心。

WHO的疫苗評估是一項世界范圍內公認的可以科學全面評估一個國家或地區疫苗監管水平的國際考核,通過評估將有利于我省疫苗產品走向世界。此次省藥監局在國際標準、國際語境下審視自身疫苗監管工作,用國際標準引領質量管理體系并發布運行《手冊》,將對疫苗監管的高質量、疫苗產品的保安全產生積極推動。

在提升監管質量方面,疫苗監管質量管理體系融入風險思維,對每一項工作、每一個環節的風險點進行識別,針對關鍵風險點編制指南文件,將更多的監管資源分配在關鍵風險點,不僅使監管制度更加完善,更重要的是使監管質量大大提升,對保護公眾健康和增進公眾信任起到重要作用。

在改善管理方法方面,疫苗監管質量管理體系強調流程管理“增值”效應,通過識別和管理相互關系和相互作用的過程,使監管工作更加符合法定要求。同時,通過分析內外部環境變化和利益相關方的訴求與期望,使監管決策更加科學合理、監管舉措更加精準有效。

在推動高質量發展方面,應用國際先進標準建設疫苗監管體系,按照《手冊》實施高質量監管,有利于推動我省疫苗行業高質量發展,推動我省疫苗產品質量安全邁向國際先進水平;有利于我省疫苗監管體系通過WHO疫苗評估,推動疫苗產品進入國際采購名單預認證,獲得國際互認的“通行證”,助推我省疫苗產品走向世界。

二、用國際化標準引領疫苗監管體系建設

疫苗監管質量管理體系已從試運行轉入正式運行,還將在運行中持續完善。在疫苗流通監管方面,目前已經取得了實實在在的監管效果,主要體現在“三個看得見”——監管強度看得見、疫苗流通看得見、接種情況看得見。

一是監管強度看得見。目前,我省有疫苗儲存配送企業13家,接受全國43家疫苗企業委托99個品規非免疫規劃疫苗儲存配送,共有冷庫39座(總容積18827.8立方米),冷藏車74輛(總容積1129.31立方米)。所有配送企業每年100%接受現場監督檢查,接種單位每3年覆蓋檢查一次。全省疫苗中,無論是國家規劃疫苗還是非規劃疫苗都在冷鏈系統中配送。疫苗環境的溫度都在實時監控中,每隔5分鐘溫度監測就要記錄一次。若疫苗環境溫度超過溫度限值,系統就會發出警示信息,質量管理人員必須立即對儲存運輸環境進行調控,確保疫苗儲存條件控制在儲存限定的溫度。

二是疫苗流通看得見。在疫苗流通領域,廣東省設立了疫苗追溯監管平臺,包括“一中心三系統”,即疫苗監管數據中心、疫苗追溯監管系統、疫苗追溯協同系統和疫苗追溯智能分析系統。2019年,我省儲存、運輸疫苗2358.9萬支(瓶),貨值金額約51.83億元。無論是省內疫苗還是省外流通到廣東省的疫苗,每一支疫苗從生產、儲存、配送到接種單位全鏈條可追溯。

三是接種情況看得見。目前,廣東接種單位接種疫苗時,需將使用的疫苗品種、生產日期、有效期、追溯碼和受種者等信息,上傳到省級免疫規劃信息系統,該系統再將相關數據上傳至國家藥監局疫苗追溯協同服務平臺。廣東省疫苗生產企業、疾病預防控制機構已實現疫苗電子追溯覆蓋率100%,各類接種單位的覆蓋率已達95%以上。在廣東省每一支所接種的疫苗,監管部門和疫苗受種者都可以知道由誰生產、經過哪種環境、流轉哪些地方、在哪里被使用、是否正確接種,都可以全過程、全環節、全品種追溯。

來源:廣東省藥品監督管理局

整理:粵藥君


廣東省疫苗追溯監管平臺由我所研發并提供技術支持。

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